Отсутствие срока службы медицинского прибора

Общие технические условия. Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications. МКС

Содержание:

• ГОСТ 20790-93
• Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Почему следует оформлять регистрационное удостоверение?

ГОСТ 20790-93

При приобретении приборов и изделий медицинского назначения:. Наличие необходимой информации при заключении договора купли-продажи изделий медицинского назначения стр. Если товар медицинского назначения не подошел по причинам, указанным в ст. Если товар медицинского назначения не подошел по противопоказаниям или иным подобным причинам, о которых потребитель не был проинформирован при приобретении изделия стр. В случае обнаружения потребителем недостатка в товаре, в том числе существенного недостатка стр.

Об особенностях продажи лекарственных средств и БАДов: информация о них, обязательные условия продажи и запреты стр. Если лекарственные средства и БАДы не подошли по медицинским показаниям или иным подобным причинам. Наличие необходимой информации при заключении договора купли-продажи изделий медицинского назначения. Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:. Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток недостатки , покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом.

При продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя поставщика, продавца с указанием его адреса и телефона. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска изделий медицинского назначения. Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара по внешним признакам и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе поставщике.

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку. Согласно ст. Потребитель имеет право на обмен непродовольственного товара надлежащего качества в течение четырнадцати дней, не считая дня его покупки. В случае, если аналогичный товар отсутствует в продаже на день обращения потребителя к продавцу, потребитель вправе отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за указанный товар денежной суммы.

Однако большинство изделий медицинского назначения надлежащего качества не подлежат возврату или обмену по основаниям, указанным в настоящей статье, если они входят в Перечень товаров, не подлежащих обмену, который утверждается Правительством Российской Федерации. В Постановление Правительства РФ от 19 января г.

Если товар медицинского назначения не подошел по противопоказаниям или иным подобным причинам, о которых потребитель не был проинформирован при приобретении изделия. Если потребителю не предоставлена возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре работе, услуге , он вправе потребовать от продавца исполнителя возмещения убытков, причиненных необоснованным уклонением от заключения договора, а если договор заключен, в разумный срок отказаться от его исполнения и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков.

При отказе от исполнения договора потребитель обязан возвратить товар продавцу. Продавец, не предоставивший покупателю полной и достоверной информации о товаре, несет ответственность, предусмотренную пунктами статьи 18 Закона, за недостатки товара, возникшие после его передачи потребителю вследствие отсутствия у него такой информации.

При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредоставления ему полной и достоверной информации о товаре потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда в порядке, предусмотренном статьей 14 Закона. При рассмотрении требований потребителя о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной информацией о товаре, необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках товара.

Чтобы зафиксировать дату и факт обращения потребителя к продавцу, потребителю необходимо подать заявление претензию продавцу в двух экземплярах.

Второй экземпляр заявления с отметкой о получении хранится у потребителя. При отказе в удовлетворении требований потребителя, он вправе обратиться в суд с исковым заявлением. Иски о защите прав потребителей могут быть предъявлены по выбору истца в суд по месту:. Если иск к организации вытекает из деятельности ее филиала или представительства, он может быть предъявлен в суд по месту нахождения ее филиала или представительства ст.

В случае обнаружения потребителем недостатка в товаре, в том числе существенного недостатка. В случае обнаружения потребителем в товаре недостатков потребитель вправе обратиться к продавцу с письменной претензией, составленной в 2-х экземплярах с обоснованием своих требований замены на товар этой же марки этих же модели и или артикула ; замены на такой же товар другой марки модели, артикула с соответствующим перерасчетом покупной цены; соразмерного уменьшения покупной цены; незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом; отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы; полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества п.

В отношении технически сложного товара потребитель в случае обнаружения в нем недостатков вправе отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за такой товар суммы либо предъявить требование о его замене на товар этой же марки модели, артикула или на такой же товар другой марки модели, артикула с соответствующим перерасчетом покупной цены в течение пятнадцати дней со дня передачи потребителю такого товара.

По истечении этого срока указанные требования подлежат удовлетворению в одном из следующих случаев:. Перечень технически сложных товаров утверждается Правительством Российской Федерации автотранспортные средства и номерные агрегаты к ним; мотоциклы, мотороллеры, снегоходы, катера, яхты, лодочные моторы, холодильники и морозильники, стиральные машины автоматические, персональные компьютеры с основными периферийными устройствами, тракторы сельскохозяйственные, мотоблоки, мотокультиваторы.

Кроме того, в п. В случае если продавец отказывается принять претензию, ее необходимо отправить в адрес продавца по почте заказным письмом с описью вложения и с уведомлением о вручении.

Требования потребителя о соразмерном уменьшении покупной цены товара, возмещении расходов на исправление недостатков товара потребителем или третьим лицом, возврате уплаченной за товар денежной суммы, а также требование о возмещении убытков, причиненных потребителю вследствие продажи товара ненадлежащего качества либо предоставления ненадлежащей информации о товаре, подлежат удовлетворению продавцом изготовителем, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером в течение десяти дней со дня предъявления соответствующего требования ст.

Требования о замене товара подлежат удовлетворению продавцом изготовителем, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером в течение семи дней со дня предъявления указанного требования потребителем, а при необходимости дополнительной проверки качества такого товара продавцом изготовителем, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером - в течение двадцати дней со дня предъявления указанного требования ст.

Исполнитель отвечает за недостатки работы услуги , на которую не установлен гарантийный срок , если потребитель докажет, что они возникли до ее принятия им или по причинам, возникшим до этого момента. В отношении работы услуги , на которую установлен гарантийный срок, исполнитель отвечает за ее недостатки, если не докажет, что они возникли после принятия работы услуги потребителем вследствие нарушения им правил использования результата работы услуги , действий третьих лиц или непреодолимой силы.

При рассмотрении обращений граждан Управлением установлено, что реализация таких приборов населению производится вне стационарных мест торговли по месту проживания граждан на дому, на улице , то есть в форме разносной торговли, которая осуществляется через систему распространителей продавцов или непосредственно индивидуальными предпринимателями.

Разносная торговля такими видами товаров законодательством не запрещена. Необходимые документы на эти изделия, как правило, имеются сертификат соответствия, регистрационное удостоверение и т. Однако, в своих письмах граждане указывают на то, что продавцы вводят потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств товара. Потребители в такой ситуации не имели возможности сделать правильный выбор.

В ряде случаев в действиях лиц, реализующих такие изделия, усматриваются признаки мошенничества, принятие мер по которым входит в компетенцию органов внутренних дел. Необходимо также отметить, что граждане в указанных случаях дееспособны, приобретают указанные товары по своей доброй воле, о чем имеется их подпись на соответствующих документах. В рассматриваемой ситуации, следует очень осторожно относится к предложениям, поступающим от сторонних лиц о приобретении подобных изделий и воспользоваться следующими разъяснениями и рекомендациями:.

До передачи денег продавцу следует внимательно изучить паспорт инструкцию изделия, в т. Необходимо знать, что информация об изделиях медицинского назначения должна содержать также сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке Регистрационное удостоверение , а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях противопоказаниях для применения.

Вместе с товаром покупателю должен передаваться товарный чек, в котором указываются наименование товара и сведения о продавце, дата продажи, количество и цена товара, а также проставляется подпись представителя продавца. Об особенностях продажи лекарственных средств и БАДов: информация о них, обязательные условия продажи и запреты.

Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:.

Информация о лекарственных препаратах помимо вышеуказанных сведений, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом аптечным учреждением по рецептам врачей. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Лекарственные препараты до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара по внешним признакам и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе поставщике.

Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В случае если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со статьей 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

Необходимо отметить, что согласно п. Пунктом 7. СанПиН 2. Согласно п. По требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с удостоверением качества и безопасности реализуемой партии пищевых продуктов, изготовленных на территории Российской Федерации, или его заверенной копией. Следует обратить внимание на участившиеся случаи приобретения БАДов дистанционным способом, то есть после консультации и размещения заказа по телефонным номерам в основном московским , указанным в рекламном объявлении в средствах массовой информации газетах, по радио и телевидению , с доставкой товара потребителям курьером.

Это является нарушением вышеуказанных норм законодательства. Возврат продовольственных товаров, в том числе БАДов, надлежащего качества Правилами не предусмотрен. Если же потребителю предоставлена ненадлежащая или не полная информация о товаре, то он вправе потребовать от продавца возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков. Продавец исполнитель , не предоставивший покупателю полной и достоверной информации о товаре работе, услуге , несет ответственность, предусмотренную пунктами статьи 18 или пунктом 1 статьи 29 Закона, за недостатки товара работы, услуги , возникшие после его передачи потребителю вследствие отсутствия у него такой информации.

При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредоставления ему полной и достоверной информации о товаре работе, услуге потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда в порядке, предусмотренном статьей 14 Закона, в том числе полного возмещения убытков, причиненных природным объектам, находящимся в собственности владении потребителя.

При рассмотрении требований потребителя о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной информацией о товаре работе, услуге , необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках товара работы, услуги. В случае нарушении прав граждан при продаже лекарственных препаратов, можно обратиться в следующие контролирующие лицензирующие органы:. Управление Росздравнадзора по Тверской области: г.

Тверь, пр-т Победы, д. Департамент здравоохранения Тверской области: , г. Тверь, ул. Е-mail : tvdepzdrav tvcom. Разработка и продвижение сайта - FMF. Организация надзора Санитарный надзор Эпидемиологический надзор Защита прав потребителей Таможенный союз Государственная регистрация и лицензирование Социально-гигиенический мониторинг Административная практика Судебная практика Информация о проведенных проверках Информационные системы, реестры.

История государственной санитарно-эпидемиологической службы. При приобретении приборов и изделий медицинского назначения: 1. При приобретении лекарственных средств и БАДов: 1. Наличие необходимой информации при заключении договора купли-продажи изделий медицинского назначения Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

При продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: сертификат или декларация о соответствии; копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком продавцом и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика продавца , принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Если товар медицинского назначения не подошел по противопоказаниям или иным подобным причинам, о которых потребитель не был проинформирован при приобретении изделия Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Иски о защите прав потребителей могут быть предъявлены по выбору истца в суд по месту: нахождения организации, а если ответчиком является индивидуальный предприниматель, - его жительства; жительства или пребывания истца; заключения или исполнения договора.

В случае обнаружения потребителем недостатка в товаре, в том числе существенного недостатка В случае обнаружения потребителем в товаре недостатков потребитель вправе обратиться к продавцу с письменной претензией, составленной в 2-х экземплярах с обоснованием своих требований замены на товар этой же марки этих же модели и или артикула ; замены на такой же товар другой марки модели, артикула с соответствующим перерасчетом покупной цены; соразмерного уменьшения покупной цены; незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом; отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы; полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества п.

По истечении этого срока указанные требования подлежат удовлетворению в одном из следующих случаев: обнаружение существенного недостатка товара; нарушение установленных настоящим Законом сроков устранения недостатков товара; невозможность использования товара в течение каждого года гарантийного срока в совокупности более чем тридцать дней вследствие неоднократного устранения его различных недостатков.

В рассматриваемой ситуации, следует очень осторожно относится к предложениям, поступающим от сторонних лиц о приобретении подобных изделий и воспользоваться следующими разъяснениями и рекомендациями: 1.

Если лекарственные средства и БАДы не подошли по медицинским показаниям или иным подобным причинам В Постановление Правительства РФ от 19 января г. В случае нарушении прав граждан при продаже лекарственных препаратов, можно обратиться в следующие контролирующие лицензирующие органы: 1.

К летию Победы Об управлении Направления деятельности. Версия для печати. Версия для MS Word. Адрес: , г. Дарвина, д.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов. Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений получать необходимо.

При приобретении приборов и изделий медицинского назначения:. Наличие необходимой информации при заключении договора купли-продажи изделий медицинского назначения стр. Если товар медицинского назначения не подошел по причинам, указанным в ст. Если товар медицинского назначения не подошел по противопоказаниям или иным подобным причинам, о которых потребитель не был проинформирован при приобретении изделия стр. В случае обнаружения потребителем недостатка в товаре, в том числе существенного недостатка стр.

Главная Документы Статья Медицинские изделия. Статья

.

.

.

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Зарядное устройство BERKUT BCA10 с возможностью диагностики АКБ